医療機器クラス分類

人体に与えるリスクに応じて、全ての医療機器は「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の３つに分類されています。

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クラス分類

クラス1（一般医療機器）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
体外診断用機器、鋼製小物（メスやピンセットなど）、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計など

※皮膚に磁石を貼り付けるタイプの磁気治療器

クラス2（管理医療機器）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
ＭＲＩ装置、消化器用カテーテル、造影剤注入装置、電子体温計、超音波診断装置、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金、家庭用電気治療器（マッサージ器）、補聴器、手術用手袋など

※家庭用電流から交流磁場をつくる電気磁気治療器（交流磁気治療器）

クラス3（高度管理医療機器）

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
透析機器、人工骨頭、人工呼吸器、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプ、コンタクトレンズ、人工角膜、バルーンカテーテルなど

クラス4（高度管理医療機器）

患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの
ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡、中心静脈用カテーテル、人工心臓弁、人工呼吸器など